1、空氣過濾器的現狀
1. 1 目前發酵廠的空氣過濾器使用情況
目前我國的製藥廠發酵裝置使用的空氣過濾器的過濾介質以玻璃纖維濾紙、金屬燒結膜、聚偏二氟乙烯等過濾器。大部分是國內製造,也有小部分為進口。
就這些過濾介質而言,超細玻璃纖維濾紙已使用了幾十年。它具有較高的過濾效率和空隙度,空氣流量大,特別在80 年代末製造廠將玻璃纖維濾紙從平板型改成筒式摺疊式過濾器后,過濾面積增大很多,后在超細玻璃纖維濾紙上塗上了一些多孔體材質后,強度增加了,使玻璃纖維濾紙的空氣過濾器的生命力提高了一步。
金屬過濾器在20 世紀80 年代初問世以後,由於其強度好、過濾精度高,因此在80 年代得到了推廣應用。
當國內聚偏二氟乙烯濾膜問世后,以聚偏二氟乙烯濾膜為過濾介質的摺疊式過濾器在國內迅速發展。由於聚偏二氟乙烯能高溫消毒、孔徑小、流量大、疏水性好等特點,所以一問世就受到製藥廠的歡迎。
在20 世紀80 年代國內已開始試製聚四氟乙烯濾膜為濾芯的空氣過濾器。由於聚四氟乙烯膜能高溫消毒、孔徑小、流量大、強疏水性等特性,因此國內以聚四氟乙烯膜為介質的空氣過濾器開始應用在發酵工業上。
1. 2 國外空氣過濾器現狀
目前國外的空氣過濾器以PALL 和MILLIPORE為代表,其過濾介質是以聚四氟乙烯濾膜為主,過濾精度為0. 01μ。由於國外的這些高精度過濾器價格比國內高出3 - 5 倍,所以國內製藥廠使用進口過濾器不多。
1. 3 國內空氣過濾器製造現狀
(1) 以玻璃纖維濾紙為過濾介質的空氣過濾器過濾精度不高、強度差、耐濕性差,當空氣潮濕時,玻璃纖維濾紙的過濾精度大大降低。
(2) 以國產聚偏二氟乙烯濾膜和聚四氟乙烯濾膜為濾芯的空氣過濾器孔徑均勻度、孔隙度和國外比有一定差距。特別在最大孔徑和孔隙度上比國外的PALL 和MILLIPORE 差距比較大。因此,產品規格只講過濾效率多少多少,不講泡點多少多少,特別是國外的空氣過濾器都進行完整性測試,而國內的空氣過濾器還停留在油霧法、鈉鹽法、DOP 法、塵埃粒子計數法。國內的空氣過濾器還沒有講整體測試,這點比國外存在著更大的差距。
2、DJ - K系列空氣過濾器的研製
2. 1 研製的目的
隨著改革開放的不斷深入,我國的空氣過濾器性能和規格必須與國際接軌,所以筆者認為我國的空氣過濾器應該與國際名牌PALL 和MILLIPORE 接軌。所謂接軌不外於有三個接軌:即過濾介質接軌、質量標準接軌和測試標準接軌。
(1) 過濾介質接軌:是指國內的生產的過濾器應該以聚四氟乙烯濾膜為過濾介質,因為就目前而言,聚四氟乙烯濾膜比其它過濾介質具有孔徑小、通氣量大、強疏水性等優異品質,目前該過濾介質為最優秀的過濾介質。因此,我國今後生產的空氣過濾器應以聚四氟乙烯為過濾介質為主。
(2) 質量標準接軌: PALL 和MILLIPORE 在發酵工業上,過濾精度0. 01μ。流量指標10 〃的濾芯在0. 001MPa 壓差下為6m3/ min。而我們國家通常的指標:過濾精度0. 5μ為99. 9999 %或100 級,而這些標準都是過濾器製造廠定的。
(3) 測試標準的接軌:這個接軌很重要,目前國內的空氣過濾器測試有氣泡法、油霧法、鈉鹽法、DOP 法、塵埃粒子計數法等,這些測試方法都存在這樣那樣的不足。油霧法、鈉鹽法、DOP 法是濾材測試,不是成品檢測,即使濾材很好,用該濾材製成過濾器后好不好也很難說。塵埃粒子計數法是檢測空氣過濾器在運行中的好壞,但由於塵埃粒子計數法測試的人為因素很多、很難測正確。又如氣泡法用來測定濾芯的好壞,但是濾芯製造好以後,裝配成過濾器后是否符合標準,這也是未知數。所以,發酵廠發現染菌以後扯皮事情不少,大家都說自己沒有問題,這樣就給生產帶來了不利因素。為此,我廠決定研製與國際接軌的高質量的DJ - K系列空氣過濾器。
2. 2 製造DJ - K系列高質量的空氣過濾器的嘗試
根據上述目的,我廠製造高質量的過濾器,首先要有高質量的過濾介質———聚四氟乙烯濾膜,開始我們進口濾膜製造過濾器,由於進口的聚四氟乙烯濾膜價格昂貴,製成的過濾器比進口的便宜不多,發酵廠難以接受。後來,我們在國產的聚四氟乙烯濾膜上下功夫,我們對國產的聚四氟乙烯濾膜進行物理、化學分析,並且用物理、化學方法進行特殊處理。經特殊處理過國產聚四氟乙烯濾膜基本上達到了我們所定的指標。並且我們在研製過程中,對摺疊、縱焊、端封等關鍵工藝作了改進,通過我廠工程技術人員的反覆試驗,終於製成了DJ - K型空氣過濾器。其各項技術指標已接近國際名牌PALL 和MILLI2PORE 水平。
現在我們的DJ - K系列空氣過濾器已經問世,DJ - K系列空氣過濾器過濾系統如圖所示,它包括DJ - KZ蒸汽過濾器、DJ - KY預過濾器和DJ - KF 精過濾器三部分組成。蒸汽過濾器介質為超細不鏽鋼纖維;預過濾器介質為聚丙烯濾膜:精過濾器介質為聚四氟乙烯濾膜,外殼用304 不鏽鋼製成。DJ - K系列過濾器的空氣流量從0. 5m3/ min —200m3/ min。
2. 3 DJ - K系列空氣過濾器的性能特點
2. 3. 1 性能優異的微孔濾膜作為過濾材質
(1)DJ - K系列無菌空氣過濾器採用耐蒸汽滅菌的聚四氟乙烯( PTFE) 微孔濾膜作為過濾介質。可在121 - 125 ℃之間蒸汽消毒30 分鐘; 反覆160次;
(2)DJ - K型過濾器採用的PTFE 膜是帶支撐的微孔濾膜,並帶強正電荷,具有較強的靜電吸附作用,故較之一般的膜過濾器具有更高的過濾精度和強度;
(3) PTFE 膜過濾器是一種強疏水性的膜材料,因此對過濾高濕性的空氣極為有利。
2. 3. 2 獨特的濾芯結構設計保證了濾芯的卓越性能
(1) 濾芯的端蓋、外套採用熱穩定聚丙烯,可以耐121 ℃蒸汽的反覆滅菌。
(2) 密封端蓋內鑲有不鏽鋼內襯,避免密封槽的變形而發生泄露。
(3) 採用國際通用的雙O 形密封圈,使密封效果更可靠。
(4) 中心內襯採用不鏽鋼鋼套,使濾芯能承受較大的溫差變化,避免濾芯彎曲變形。同時保證了內孔直徑,使得濾芯具有更大的氣通量。
2. 3. 3 採用先進的成形工藝及設備,具有質量可靠的過濾產品
(1) 採用先進的全自動摺疊機摺疊成形,使濾芯的質量有了更可靠的保障。
(2) 採用獨特的縱封與端熱熔焊工藝,濾芯無二次污染。
(3) 嚴格的質量控制和出廠濾芯只只用全自動完整性測試儀檢驗制度,將不合格產品消滅在出廠前。
2. 4 DJ - K系列空氣過濾器的主要技術參數
①過濾精度:0. 01μm ,能100 %截留0. 2μm 以上的各種細菌; ②工作溫度: ≤80 ℃; ③滅菌溫度:121 ℃; ④滅菌時間:30 分鐘; ⑤氣體阻力:在額定流量下,初始壓降小於0. 01MPa ; ⑥耐壓: 正向≤0. 4MPa ,反向≤0. 2MPa ; ⑦過濾器外殼:按照國家勞動部勞鍋字[1990 ]8 號「壓力容器安全技術監察規程」製造,外殼進行拋光處理。
3、DJ - K系列空氣過濾器在發酵廠的應用
DJ - K系列空氣過濾器研製成功后,用全自動過濾器完整性測試合格,其各項性能指標已接近國際名牌PALL 和MILLIPORE 過濾器。我們首先放在種子罐上應用,使用效果正常,完全能滿足發酵要求。為了考核過濾器的各項性能指標。我們就選擇了發酵要求高、發酵周期高過16 天(384 小時) 的,且用於出口美國的灰黃黴素30 噸發酵罐上試驗。試驗從2003 年10 月29 日開始,每16 天為一個發酵周期,至今已正常運行九個多月,從未發現過染菌。從而充分證明DJ - K型空氣過濾器的除菌過濾效果是好的、是絕對安全的。運行九個月,壓力降幾乎無變化,根據目前估計,運行壽命可達2 年以上。
