蒸餾水機是製藥行業製作注射用水的主要設備，其通過多年GMP改造項目的實踐均有了較大提高，隨著國內新版GMP即將發布與人們對歐盟GMP的認知，製藥企業對蒸餾水機選擇的要求也日趨高，本文將對蒸餾水機選擇的基本要求作闡述。
1設備的基本要求
1.1材料/表面
（1）不與產品和潔凈介質接觸的表面:表面光滑，易於清潔，不與清洗劑和消毒劑起反應。材料至少304。
（2）與產品和潔凈介質接觸的表面：表面粗糙度（Ra0.4μm），電拋光，提供粗糙度測量報告，材料316L，提供材料證明。
1.10蒸餾液冷卻器
蒸餾液冷卻器應為衛生型雙管板列管式設計，使用無縫管路。為了進行滲漏測試，內、外層管間需有槽或排水孔。
1.11注射用水儲罐
（1）注射用水罐應包括液位開關、溫度、液位變送器、電導率顯示、電加熱的過濾器、0.22μm規格的空氣過濾器和噴淋球。
（2）與產品和潔凈介質接觸的部分:注射用水儲罐和配件材質為316L或同等材質，內表面應無裂縫，拋光度Ra0.4μm或更高。罐內設計實現簡便、徹底地清洗，如所有邊緣為圓角。
（3）儲罐應為保溫設計，有夾套自動（蒸汽）加熱保溫，罐內溫度不得低於80℃。
（4）罐應完全排空，無冷凝液和水殘留。
（5）儲罐需要人孔（DN500）。
2工藝的基本要求
2.1多效蒸餾工藝的基本要求
2.2緊急事故
緊急事故自動關閉，介質和能源斷供自動關閉。
3管道/閥門/安裝的基本要求
3.1管道/閥門
與產品和潔凈介質接觸的部分:（1）所有注射用水管道材質為316L或同等材質，內表面拋光度Ra0.4μm或更高；（2）所有管道坡度不低於1%，排水閥安裝在每段管道的最低點，排水閥快接法蘭連接；（3）注射用水系統控制回水流速不低於1.5m/s；（4）所有管道及安裝應無死角，可以完全排空。注射用水系統排空管道和地漏間保證至少25mm的間距。
3.2安裝
與P&ID（流程圖）一致、與施工圖一致，儀錶盒自控安裝保護等級符合NEMA4x/IP65。
4電氣/自動化/數據採集技術和計算機驗證
5所需文件
下表格列出本項目需要的所有文件。所有文件都需審核，需批准的文件標註為A。在規定的項目里程碑前或出現時批准。
| 文件 | 里程碑 | ||
| 1 | 項目和認證計劃里程碑 | A | 定購確認 |
| 2 | 流程表 | A | DQ |
| 3 | 詳細平面布置圖，包括所有尺寸，界面和公用工程連接（pdf and dwg版） | A | DQ |
| 4 | 設計規範 | A | DQ |
| 5 | 供應商安全分析（根據EN 1050） 失效模式與影響分析方法（資料） | DQ | |
| 6 | 設備供應商變更管理（所有批准文件） | DQ （FAT審核） | |
| 7 | 功能規劃（PCS）根據國際、國內標準，包括使用者界面、機械控制邏輯、報警說明、電氣和氣動圖表 | A | DQ |
| 8 | 線路集成和安全功能PCS圖表 | A | DQ |
| 9 | 終端平面圖，配線圖標和組件列表 | A | DQ |
| 10 | 所有部件尺寸圖和部件使用規範 | A | DQ |
| 11 | 最終版本文件目錄 | DQ | |
| 12 | 啟動、操作、維護、拆卸和故障查詢解決手冊 | A | FAT |
| 13 | 所有潤滑劑列表 | A | FAT |
| 14 | 與產品直接接觸的部件/材質列表（僅指熱成型材料），包括材質證書（CFR符合性，千分角測試報告） | A | FAT |
| 15 | 備件列表（包括備件供應商和編號）。 信息內容：（1）設備，設備功能；（2）圖紙或圖片；（3）備件數量和位置等 備件列表中需標明易損件 | A | FAT |
| 16 | 根據供應商所在地和國內標準制定維護和檢查計劃 | A | FAT |
| 17 | 參數列表（如控制器，限值） | FAT （SAT審核） | |
| 18 | CE合格證明 | A | FAT |
| 19 | 方案 | A | SAT前 |
| 20 | IQ和OQ方案 | A | SAT前 |
| 21 | SAT報告 | A | SAT |
| 22 | 軟體CD（SAT版本） | A | SAT |
| 23 | 最終版竣工文件包（僅包括變更） | SAT | |
| 24 | IQ和OQ報告 | A | SAT |
| 25 | 噪音檢測圖 | A | OQ |
| 26 | 所有功能測試 | A | OQ |
