蒸餾水機是製藥行業製作注射用水的主要設備,其通過多年GMP改造項目的實踐均有了較大提高,隨著國內新版GMP即將發布與人們對歐盟GMP的認知,製藥企業對蒸餾水機選擇的要求也日趨高,本文將對蒸餾水機選擇的基本要求作闡述。
1設備的基本要求
1.1材料/表面
(1)不與產品和潔凈介質接觸的表面:表面光滑,易於清潔,不與清洗劑和消毒劑起反應。材料至少304。
(2)與產品和潔凈介質接觸的表面:表面粗糙度(Ra0.4μm),電拋光,提供粗糙度測量報告,材料316L,提供材料證明。
1.10蒸餾液冷卻器
蒸餾液冷卻器應為衛生型雙管板列管式設計,使用無縫管路。為了進行滲漏測試,內、外層管間需有槽或排水孔。
1.11注射用水儲罐
(1)注射用水罐應包括液位開關、溫度、液位變送器、電導率顯示、電加熱的過濾器、0.22μm規格的空氣過濾器和噴淋球。
(2)與產品和潔凈介質接觸的部分:注射用水儲罐和配件材質為316L或同等材質,內表面應無裂縫,拋光度Ra0.4μm或更高。罐內設計實現簡便、徹底地清洗,如所有邊緣為圓角。
(3)儲罐應為保溫設計,有夾套自動(蒸汽)加熱保溫,罐內溫度不得低於80℃。
(4)罐應完全排空,無冷凝液和水殘留。
(5)儲罐需要人孔(DN500)。
2工藝的基本要求
2.1多效蒸餾工藝的基本要求
2.2緊急事故
緊急事故自動關閉,介質和能源斷供自動關閉。
3管道/閥門/安裝的基本要求
3.1管道/閥門
與產品和潔凈介質接觸的部分:(1)所有注射用水管道材質為316L或同等材質,內表面拋光度Ra0.4μm或更高;(2)所有管道坡度不低於1%,排水閥安裝在每段管道的最低點,排水閥快接法蘭連接;(3)注射用水系統控制回水流速不低於1.5m/s;(4)所有管道及安裝應無死角,可以完全排空。注射用水系統排空管道和地漏間保證至少25mm的間距。
3.2安裝
與P&ID(流程圖)一致、與施工圖一致,儀錶盒自控安裝保護等級符合NEMA4x/IP65。
4電氣/自動化/數據採集技術和計算機驗證
5所需文件
下表格列出本項目需要的所有文件。所有文件都需審核,需批准的文件標註為A。在規定的項目里程碑前或出現時批准。
文件 | 里程碑 | ||
1 | 項目和認證計劃里程碑 | A | 定購確認 |
2 | 流程表 | A | DQ |
3 | 詳細平面布置圖,包括所有尺寸,界面和公用工程連接(pdf and dwg版) | A | DQ |
4 | 設計規範 | A | DQ |
5 | 供應商安全分析(根據EN 1050) 失效模式與影響分析方法(資料) | DQ | |
6 | 設備供應商變更管理(所有批准文件) | DQ (FAT審核) | |
7 | 功能規劃(PCS)根據國際、國內標準,包括使用者界面、機械控制邏輯、報警說明、電氣和氣動圖表 | A | DQ |
8 | 線路集成和安全功能PCS圖表 | A | DQ |
9 | 終端平面圖,配線圖標和組件列表 | A | DQ |
10 | 所有部件尺寸圖和部件使用規範 | A | DQ |
11 | 最終版本文件目錄 | DQ | |
12 | 啟動、操作、維護、拆卸和故障查詢解決手冊 | A | FAT |
13 | 所有潤滑劑列表 | A | FAT |
14 | 與產品直接接觸的部件/材質列表(僅指熱成型材料),包括材質證書(CFR符合性,千分角測試報告) | A | FAT |
15 | 備件列表(包括備件供應商和編號)。 信息內容:(1)設備,設備功能;(2)圖紙或圖片;(3)備件數量和位置等 備件列表中需標明易損件 | A | FAT |
16 | 根據供應商所在地和國內標準制定維護和檢查計劃 | A | FAT |
17 | 參數列表(如控制器,限值) | FAT (SAT審核) | |
18 | CE合格證明 | A | FAT |
19 | 方案 | A | SAT前 |
20 | IQ和OQ方案 | A | SAT前 |
21 | SAT報告 | A | SAT |
22 | 軟體CD(SAT版本) | A | SAT |
23 | 最終版竣工文件包(僅包括變更) | SAT | |
24 | IQ和OQ報告 | A | SAT |
25 | 噪音檢測圖 | A | OQ |
26 | 所有功能測試 | A | OQ |