在凍干製劑的生產中,利用細菌不能通過緻密小孔濾材的原理,過濾除去工藝過程中使用的氣體或液體中微生物的方法。主要應用於熱不穩定的藥品溶液或原料的除菌。
配製好的藥液需要使用適當孔徑的過濾器進行過濾,以去除藥液總的雜質和細菌。通常的藥液過濾採用兩級以上不同孔徑的過濾器串聯過濾。在實際生產過程中,通常採用不同孔徑的濾器對藥液分級過濾,有時還需要脫炭處理,去除熱原物質,最後通過一個孔徑為0.22μm的微孔過濾器對藥液過濾除菌。藥液過濾時,要特別注意確認除菌過濾器的孔徑及其在生產過程中完整性,即除菌過濾器濾膜要進行氣泡點試驗,試驗合格后使用。
調配操作前,操作人員先對原輔料、名稱、批號、化驗報告進行核對,檢查外觀質量,再按處方稱取原料,然後進行調配操作,溶液在供充填前進行無菌過濾,過濾完后對過濾器進行完整性試驗。當藥液配製系統使用的方法是一邊過濾,一邊灌裝時,這種系統則應該使用兩個除菌過濾器串聯使用,以保證即便是過濾灌裝過程中出現一個過濾器濾膜損壞,也不會影響濾液的無菌性。
相關產品信息:藥液過濾器組裝機,一次性使用自毀注射器,一次性使用精密過濾輸液器一次性使用精密過濾輸液器一次性使用精密過濾輸液器,全自動引流袋熔合機。